AstraZeneca ile ortaklaşa geliştirilen Oxford COVID-19 aşısının güvenliği ve etkililiğinin tam ara analizi Lancet’te yayınlandı. Bu makale, COVID-19 aşılarının bugüne kadarki 3. faz denemelerinden herhangi birinin en kapsamlı sonuçlarını temsil ediyor.
Bunlar hala sadece ara sonuçlar, yani sadece devam eden 3. aşama denemesinin şimdiye kadar nasıl ilerlediğini gösteriyorlar. Nihai sonuçlar farklılık gösterebilir. Ancak bu analizin ortaya çıkardığı şey, Oxford ekibinin Kasım ayı sonlarında açıkladığı aşının etkinliğini nasıl hesapladığıdır.
Bu ara analiz, 7.548’i Birleşik Krallık’ta ve 4.088’i Brezilya’da olmak üzere 11.636 kişiyi içeriyor. Tüm katılımcılar iki enjeksiyon aldı, ancak geniş çapta bildirildiği gibi Birleşik Krallık gruplarından biri ilk enjeksiyon için tam doz yerine yarım doz aldı. Bu, bu aşının etkilerinin analiz edilmesini, muhtemelen testin geç aşamalarında başkaları için olacağından daha karmaşık hale getirdi.
Aşının güvenli olduğuna dair kanıt ikna edici. Denemelerde bildirilen 175 ciddi yan etki vardı ve bunlar aslında kontrol grubunda (salin veya meningokok aşısı alan) COVID-19 aşısı alanlara göre daha yaygındı.
Bu olaylardan üçünün muhtemelen deneysel veya kontrol aşısı ile ilgili olduğuna karar verildi. Aşı grubundaki bir kişide nadir fakat ciddi bir spinal inflamatuvar bozukluk olan bir transvers miyelit vakası, kontrol grubundaki bir kişide hemolitik anemi vakası ve 40 ° C’nin üzerinde ateş geliştiren başka bir kişi dahil edildi. Henüz bu kişiye COVID-19 aşısı mı yoksa kontrol mü yapıldığını bilmiyoruz.
Çalışma boyunca, on hasta hastaneye yatmayı gerektirecek kadar COVID-19 ile hastalandı.
Bu aşının genel etkinliği için verilen başlık rakamı% 70.4. Bu, Pfizer ( % 94 ) ve Moderna ( % 94.1 ) tarafından aşıları için bildirilen eşdeğer etkililikten daha düşük .
Hem Pfizer hem de Moderna, tahminlerini Oxford aşısından çok daha büyük denemelere dayandırdı ve bu nedenle tahminleri muhtemelen daha kesin olacak. Ancak, üç aşının etkinliği ve güvenliği arasında geçerli karşılaştırmalar yapmadan önce, sonuçlarının hakemli dergilerde tam olarak yayınlanmasını görebilmemiz gerekiyor. Ancak daha düşük bir etkinlik, aşılanmış popülasyonun daha yüksek bir oranını korumasız bırakma riskini taşır.
Ancak Oxford / AstraZeneca çalışmasının en büyük sorunu, aşının etkinliğinin analizini üç ayrı denemeden bir araya getirmesi. Denemenin İngiltere merkezli kolu aslında iki çalışmaydı. Bir çalışmada iki standart doz enjeksiyonu ve diğerinde yarım doz ve ardından standart bir doz kullanıldı. Brezilya’daki üçüncü bir çalışmada iki standart doz kullandı.
Bu farklı dozlama stratejileri, çok farklı etkinlik okumaları üretti. Üç çalışmanın hepsine katılan herkes arasında ortalama etkililik,% 70,4 rakamını üretti – ancak bu, her iki doz senaryosundaki aşının etkinliğini tam olarak yansıtmaz.
Her iki standart doz çalışma kolu da benzer tahmini etkililikler vermiştir – Birleşik Krallık’ta % 60,3 ve Brezilya’da % 64,2. Bu iki standart doz denemesinin etkinliği birleştirildiğinde % 62.1 oldu. Aksine, düşük doz rejimi % 90’lık bir etkinlik gösterdi. Bu bulgu, Oxford aşısını Pfizer ve Moderna aşılarının bildirilen etkinliklerine yakın hale getirecektir.
Fakat bu tahmin, aslında çalışma içindeki bir alt grubun ne olduğuna dair ne kadar güvenilir? Belirli gruplardaki sonuçlara bakmak için analizin bu şekilde parçalanması, rastgele kontrollü çalışmalarda uygun olabilir – ancak bu, olumlu bulgular gibi görünen şeyin sadece şansa bağlı olma riskini artırır.
Uzmanlar, bu tür bir uygulamanın “özellikle güvenilmez” olduğunu ve “sahte sonuçlar üretebileceğini” belirtti . Alt grup analizleri beklenmedik sonuçlar ürettiğinde daha da dikkatli olunmalı. Düşük doz rejimi bir kazadan kaynaklandığı için tam olarak burada olan buydu . Düşük doz rejimi için ek testlere ihtiyaç vardır.
Diğer bir sorun da % 90 tahmini veren çalışma kolunun yalnızca 55 yaşın altındaki kişilerle ve neredeyse yalnızca beyaz etnik kökenlilerle gerçekleştirilmiş olmasıdır. Buna karşılık, COVID-19’dan kaynaklanan ciddi hastalık ve ölüm yükü yaşlılara ve Siyahi ve Asyalı etnik gruplardan gelenlere düşme eğilimindedir ve Birleşik Krallık’ta aşılama için öncelikli nüfus büyük ölçüde 55 yaşın üzerindedir .
Artan savunmasızlıkları göz önüne alındığında, yaşlıların bu aşıya iyi yanıt verip vermediğini bilmek önemlidir. Sorunlu bir şekilde, aşıya genellikle gençlerin yanı sıra yaşlıların da yanıt vermediğini biliyoruz . Öte yandan, Oxford Aşı Grubu’nun yakın tarihli bir başka Lancet makalesinde , 18-55, 56-69 ve 70+ yaşlarındaki katılımcı gruplarının hepsinin standart doz rejimini aldıktan sonra benzer antikor seviyelerine sahip olduğu bulundu. benzer şekilde tüm yaşlarda etkili olacaktır.
Fakat görünüşte daha etkili olan düşük doz rejiminin 55 yaşın üzerindeki etkisinin ne olduğunu henüz bilmiyoruz. Bu nedenle, düşük doz rejimi için daha fazla denemeye ihtiyaç duymanın yanı sıra, yaşlıları ve Siyahi ve Asyalı insanları da kapsaması gerekiyor. Ancak o zaman farklı gruplar arasında etkili olduğundan emin olabiliriz.
Ayrıca, COVID-19 aşılarından herhangi birinin asemptomatik enfeksiyonu veya virüs bulaşmasını önlemede ne kadar etkili olacağını henüz kesin olarak bilmiyoruz. Ancak Oxford aşısının 3. aşama sonuçları, aşı ile aşılamanın bulaşma üzerinde aşağı yönlü bir baskı oluşturacağını öne sürüyor.
Oxford aşısının şu ana kadar geliştirilmesini ve test edilmesini sağlamak inanılmaz bir başarı – ve aşı şüphesiz mevcut pandemiyle mücadele yeteneğimizde önemli bir araç haline gelecektir. Aşı, Pfizer ve Moderna’nın önde gelen diğer iki adayı kadar etkili olmasa da güvenli ve etkilidir. Düşük doz rejiminin bu diğer aşılara daha yakın bir etkinliği olabilir, ancak emin olmak için daha fazla veriye ihtiyacımız var.
Kaynak: TheConversation